TƯ VẤN THỦ TỤC - thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào?

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào?

Trả lời:

Căn cứ Thông tư 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2014 của Bộ Y tế thì:

- Tại Điều 2 quy định: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích: Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế); Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

- Tại khoản 3 Điều 4 quy định: Đơn vị nhập khẩu không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này, nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

- Tại khoản 3a Điều 5 quy định: Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

Bài viết khác

THỦ TỤC NHẬP KHẨU RƯỢU ĐÓNG CHAI TỪ NƯỚC NGOÀI VỀ VIỆT NAM 14/11/2020 10:17 Về giấy phép phân phối rượu, theo như thông tin chúng tôi được biết thì doanh nghiệp có Giấy phép phân phối rượu thì được phép nhập khẩu rượu đóng chai từ nước ngoài về Việt Nam. Vậy khi doanh nghiệp đã có Giấy phép phân phối rượu thì được phép nhập khẩu tất cả các loại rượu từ tất cả các nhà cung cấp nước ngoài, hay chỉ được nhập các loại rượu từ các nhà cung cấp có ghi tên trên Giấy phép phân phối rượu? - Về thủ tục kiểm tra an toàn thực phẩm, công ty chúng tôi sẽ làm bản tự công bố cho sản phẩm rượu dự kiến nhập khẩu, vậy khi nhập khẩu hàng, công ty phải đem mẫu đi kiểm tra ở trung tâm Quatest 3 để có Giấy chứng nhận đạt chất lượng hàng nhập khẩu hay không? Vì hiện tại theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, đối với sản phẩm có giấy tiếp nhận công bố sản phẩm thì sẽ được miễn kiểm tra an toàn thực phẩm tại thời điểm nhập khẩu. Chi tiết

Thủ tục nhập khẩu và các loại thuế suất đối với mặt hàng rong sụn sơ chế 04/09/2020 16:48 Chúng tôi dự định nhập khẩu 01 lô hàng nông sản: Rong sụn khô (eucheuma cottonii), chưa qua chế biến, dùng làm nguyên liệu sản xuất bột rau câu. Quy cách đóng gói và ký hiệu: Không có nhãn mác, đóng trong bao tải, trọng lượng: 90kg/bao. Xuất xứ: Philippin.: - Về thủ thủ tục nhập khẩu có cần phải làm đăng ký kiểm dịch thực vật và kiểm tra VSATTP hay không? - Thuế suất nhập khẩu và thuế GTGT đối với mặt hàng nông sản này là bao nhiêu? Chi tiết

Thủ tục nhập khẩu mặt hàng thuốc chữa bệnh và vỏ nang rỗng dùng trong dược phẩm như thế nào? 16/05/2019 15:22

Thủ tục nhập khẩu mặt hàng thuốc chữa bệnh và vỏ nang rỗng dùng trong dược phẩm như thế nào?

Chi tiết

Trường hợp nào người khai hải quan được làm thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu đăng ký tờ khai một lần? 16/05/2019 13:16

Trường hợp nào người khai hải quan được làm thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu đăng ký tờ khai một lần?

Chi tiết