TƯ VẤN THỦ TỤC - thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào?

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào?

Trả lời:

Căn cứ Thông tư 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2014 của Bộ Y tế thì:

- Tại Điều 2 quy định: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích: Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế); Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

- Tại khoản 3 Điều 4 quy định: Đơn vị nhập khẩu không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này, nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

- Tại khoản 3a Điều 5 quy định: Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

Bài viết khác

Nhập khẩu giấy lọc cà phê (dụng cụ chứa đựng thực phẩm) để sản xuất sản phẩm xuất khẩu, không tiêu thụ trong nước 14/11/2020 09:59 Công ty sản xuất cà phê rang xay, đóng gói trong túi lọc (drip coffee) để bán cho công ty A, công ty A này sẽ xuất khẩu toàn bộ lượng hàng này cho đối tác ở Trung Quốc. Công ty nhập giấy lọc cà phê từ Nhật Bản (HS 4823.20) chỉ để sản xuất đơn hàng này, nhà cung cấp có làm Chứng nhận xuất xứ Nhật Bản (Form JV) cho lô hàng và họ có chứng nhận FSSC 22000. Tham khảo Khoản 2, Điều 4, Nghị định 15/2018/NĐ-CP: "Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước được miễn thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm.". Công ty cần làm thủ tục hoặc giấy tờ cần thiết nào để được miễn thủ tục tự công bố sản phẩm và sẽ thực hiện theo hướng dẫn nào? Chi tiết

Thủ tục xuất bù nguyên liệu phụ kiện 30/05/2020 10:34 Doanh nghiệp đang sản xuất đồ nội thất xuất đi USA. Khách hàng USA có yêu cầu xuất bù một số nguyên liệu phụ kiện bị hư thay thế như: motor, dây điện, khung sắt nâng hạ được. etc. 1/ Nếu Nguồn nguyên liệu phụ kiện nhập là E31, vậy doanh nghiệp có được tái xuất B13 thu tiền khách hàng USA cho nguyên liệu phụ kiện này được không? 2/ Nếu không làm được ở phương án 1/ thì doanh nghiệp phải thực hiện như thế nào? Chi tiết

Tôi đang cần nhập 1 số máy móc cơ khí cũ quá 10 năm (sản xuất năm 2006) từ Nhật Bản và Hàn Quốc (mỗi máy khoảng vài tấn) về để sản xuất, tư vấn giúp tôi về hình thức nhập? 09/07/2019 09:11 Tôi đang cần nhập 1 số máy móc cơ khí cũ quá 10 năm (sản xuất năm 2006) từ Nhật Bản và Hàn Quốc (mỗi máy khoảng vài tấn) về để sản xuất, tư vấn giúp tôi về hình thức nhập? Chi tiết

Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu về phục vụ sản xuất thực phẩm chức năng thực hiện như thế nào? 16/05/2019 15:45

Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu về phục vụ sản xuất thực phẩm chức năng thực hiện như thế nào?

Chi tiết