Công ty Logistics H-A

Doanh nghiệp

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
CHÍNH THỨC KÝ SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98 VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
Ngày 03/03, Bộ Y tế ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điểm Mới Quan Trọng:

Giấy phép nhập khẩu TTYT đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024
Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến hết ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc vào thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan.
Bổ sung điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành:

“Điều 39a: Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành”

Các trang thiết bị y tế đã báo cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tực sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 điều 34 Nghị định này.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”.

Hồ sơ CSDT bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024
Số lần phản hồi hồ sơ lưu hành: 03 lần, quá 03 lần phản hồi phải làm mới hồ sơ
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Đối với các bộ GPNK nộp trước 2022 mà chưa được cấp có 2 hướng:

Bộ Y tế sẽ cấp tiếp GPNK (nhưng xin giấy tờ theo lưu hành) và thời hạn GPNK tới hết 2024, sau này vẫn phải làm lưu hành.
Sẽ xin luôn số lưu hành, Bộ Y tế sẽ ưu tiên xử lý trước.

Bài viết khác

Import coffee filter paper (food containers) to produce products for export, not for domestic consumption 14/11/2020 10:07 The company produces roasted and ground coffee packed in drip coffee bags for sale to company A, which will export all of this product to its partner in China. The company imports coffee filter paper from Japan (HS 4823.20) only to produce this order, the supplier has the Certificate of Origin (Form JV) for the shipment and they have FSSC 22000 certificate. Clause 2, Article 4, Decree 15/2018 / ND-CP: "Products and raw materials to be produced or imported are only used for the production or processing of goods for export or for internal production of the organization. and individuals that are not sold in the domestic market are exempt from product self-declaration. ". What necessary procedures or documents do the company need to be exempt from product self-declaration and what instructions will it follow? Chi tiết

Cần lưu ý nhiều thủ tục hải quan đối với hàng kiểm tra chuyên ngành 12/03/2020 10:57 Liên quan đến quy định về thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm tra chuyên ngành theo Nghị định 85/2019/NĐ-CP của Chính phủ, Tổng cục Hải quan vừa hướng dẫn cục hải quan các tỉnh, thành phố thực hiện.
Chi tiết

Thủ tục quá cảnh thông qua Hệ thống quá cảnh ASEAN sẽ thực hiện như thế nào? 17/07/2019 10:52 Bộ Tài chính đang dự thảo Thông tư quy định các chỉ tiêu thông tin, mẫu chứng từ khai báo khi làm thủ tục quá cảnh hàng hóa thông qua Hệ thống quá cảnh ASEAN. Chi tiết

Circular No. 13/2018 / TT-BNNPTNT dated October 8th, 2018 by the Ministry of Agriculture and Rural Development on amending and supplementing a number of contents of Circular No. 03/2018 / TT-BNNPTNT dated February 9th 2018 of the Minister of MARD 22/10/2018 09:30 promulgating the list of plant protection drugs permitted to be used and banned from use in Vietnam
Chi tiết