Industry ministry documents

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
CHÍNH THỨC KÝ SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98 VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

Ngày 03/03, Bộ Y tế ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
 
Điểm Mới Quan Trọng:
  1. Giấy phép nhập khẩu TTYT đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024
  2. Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến hết ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
  3. Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc vào thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan.
  4. Bổ sung điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành:
“Điều 39a: Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành”
  1. Các trang thiết bị y tế đã báo cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tực sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 điều 34 Nghị định này.
  2. Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”.
  1. Hồ sơ CSDT bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024
  2. Số lần phản hồi hồ sơ lưu hành: 03 lần, quá 03 lần phản hồi phải làm mới hồ sơ
  3. Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
  4. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý  nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
  5. Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
  6. Đối với các bộ GPNK nộp trước 2022 mà chưa được cấp có 2 hướng:
  1. Bộ Y tế sẽ cấp tiếp GPNK (nhưng xin giấy tờ theo lưu hành) và thời hạn GPNK tới hết 2024, sau này vẫn phải làm lưu hành.
  2. Sẽ xin luôn số lưu hành, Bộ Y tế sẽ ưu tiên xử lý trước.
Bài viết khác
Procedures for importing air purifiers 19/09/2020 09:55 The Company imports "necklace air purifiers" from Hong Kong. This battery-powered device and an air purifier have a radius of 20 ~ 30cm. Company applying code: 84219998 import tax: 0% and VAT: 10%? Equipment as described so which chapter is suitable? Entering this device requires a license from the authorities or not? Detail
​THÔNG TƯ 52/2015/TT-BYT 27/05/2020 10:43 THÔNG TƯ 52/2015/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC KIỂM TRA NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM NHẬP KHẨU VÀ HỒ SƠ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỐI VỚI THỰC PHẨM XUẤT KHẨU THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
Detail
Dien Bien: Temporarily closing the Vietnam-Laos border gate until April 20 26/03/2020 15:29 Dien Bien Customs has just sent a document to the subordinate Customs Sub-Departments to announce the closing of all main and auxiliary border gates on the Vietnam-Laos border line by Covid-19. Detail
How to deal with problems of origin documents in construction stone export procedures? 16/05/2019 15:51

How to deal with problems of origin documents in construction stone export procedures?

 
Detail
Room 01, Flora Building, 59 Street 19, Block 2, An Khanh Ward, Thu Duc City, Ho Chi Minh City
 (028) 37408020 - 0988 666687                        info@logisticsh-a.com
                        Hotline: 093 123 9090
Hotline
Contact us if you have any questions